现在想做医疗器械这块，目前好做吗，都需要什么手续？请问什么专业毕业的可以担任医疗器械经营企业的企

导读：本文讨论了想在医疗器械市场上开展业务所需的手续和关键因素。医疗器械经营许可证是必不可少的，而成立公司则可以更好地管理和规划业务。文章审批部门的要求和程序。在申请过程中，需要提交一系列资料，包括质量管理人员、经营场所、储存条件、产品培训和售后服务、发证申请等。审批部门会对申请人进行现场核查，并根据相关标准审查申请资料。如果申请人符合要求，审批部门将核发《医疗器械经营企业许可证》。如下为有关现在想做医疗器械这块，目前好做吗，都需要什么手续？请问什么专业毕业的可以担任医疗器械经营企业的企的文章内容，供大家参考。

1、现在想做医疗器械这块，目前好做吗，都需要什么手续？

目前你想做医疗器械，关键是以何种形式，是搞销售，还是成立公司。至于效益，还要看你的产品技术含量，以及你的销售业绩等。下面分两种情况来说明；

A、个人想卖医疗器械需办的证件：

需要办理医疗器械经营许可证，有了这个证件之后才能正式开始运营。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

B、成立医疗器械公司需要的手续：

一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：

（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

1《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

4 拟办企业组织机构与职能；

5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

7拟办企业经营范围。

（二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

（四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、请问什么专业毕业的可以担任医疗器械经营企业的企业质量管理员？还有什么附加条件？

第三类医疗器械生产企业质量管理员具备生产产品相关专业大学本科以上学历；第二类医疗器械生产企业质量管理员应具有相关专业大学专科以上学历，经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

3、我想从事医疗器械销售工作（对医院方面），需要了解哪些知识？看什么参考资料？

销售要知道医院的分级比如一级、二级、三级（分甲乙等）。然后要知道卖的品种主要供应和打点的科室，一般要经过临床科室、器械科室及主管院长等关口。要了解医院采购的流程，要知道一些医疗器械注册知识。要详细了解所销售的产品的性能等情况。

4、应聘医疗器械销售经理面试时应该注意什么问题

要了解销售的产品，是医院方向还是药店，渠道还是直销。说到最后就是你的人脉资源了。经验很重要 应聘医疗器械销售经理面试时应该注意：

1。一定要有所准备才能“百战不殆”。而要在面试前得到有关医疗器械销售经理面试信息，常常采用的有这样几个方法：

1。充分利用人际关系，与近年进入该企业工作的师兄师姐沟通，以预测面试题目的方向；

2。查询该医疗器械销售经理面试的资料，深入了解该医疗器械销售文化特点，联系当前情况，自己预测考题；

3。利用网络资源，登录该医疗器械销售网站，查询相关信息及面试题目。从目前的情况来看，最普遍也最为有效的方式，仍然是向往届毕业生咨询相关信息。

面试题往往与各公司的企业文化和重点关注的东西有密切的关系，我们可以做出如下总结：

*忠诚度：面临跳槽，企业往往会看重应聘学生对忠诚度的看法。尤其是一些国有大型企业，更为重视员工的忠诚度。在近日康佳集团的招聘中，面试官就提出了“请分析职业技能和忠诚度哪个对企业更重要”的问题。

*实践能力：在注重学生学习成绩的同时，相当多的企业非常重视应聘者的实践经历。例如通用电气（中国）有限公司（ge）就表示他们要招聘的绝不是简单的“学习机器”，在校期间实习、兼职、家教的经验都是积累社会经验的好机会，这都应该受到企业的重视。

*团队协作精神：经营规模宏大的名企往往非常重视员工的团队协作精神。例如联想集团人力资源部的有关负责人就表示，该公司尤其欢迎具有团队协作精神的应聘者。

*创新精神：对于大型企业来说，离开了不断的创新，就等于失去了生命力，因此应聘者是否具有创新精神也是重点要考查的。如联想集团在面试中就十分重视应聘者的创新精神和能力。

*对企业文化的认可程度：企业在招聘过程中常常会考虑到员工是否能够认可和适应该企业的价值观和企业文化，这将决定员工是否能够很好地为企业服务。例如sony公司在招聘过程中把员工能否适应日本文化尤其是索尼的企业文化作为重点考核内容。通用电气有限公司在招聘中也要看学生是否喜欢、是否认同ge的价值观，即“坚持诚信、注重业绩、渴望变革”。

*人际交往能力和良好的沟通能力：如sony把人际沟通能力作为重点考核内容，而毕博管理咨询有限公司人力资源部的经理则透露，毕博在招聘过程中非常重视学生的沟通技巧，因为作为未来的咨询师，应聘者一定要具有与客户沟通、协调的能力。

*对新知识新能力的求知态度和学习能力：一位企业负责人表示，应届毕业生往往不具备直接进行业务操作的能力，基本上都要经过系统的培训，所以学习能力和求知欲应该是重点考查的内容。很多企业都坚持这一原则。通用电气的公关总监表示，公司不是很在乎应届生与公司要求之间的差距，因为他们对于自己的培训体系非常自信，只要有强烈的求知欲和学习能力一定可以通过系统的培训脱颖而出，因此在面试中这两项考核十分关键。此外，ut斯达康、欧莱雅、安永……都表示是否具备良好的学习能力和强烈的求知欲是企业十分重视的。

随着职场上竞争的日趋激烈，面试已经成为一门学问，而新的面试题目和面试方式也层出不穷，上海通用在面试时，就推出了情景模拟面试的新思路，即根据应聘者可能担任的职务，编制一套与该职务实际情况相仿的测试项目，将被测试者安排在模拟的、逼真的工作环境中，要求被试者处理可能出现的各种问题，以此测试其心理素质，观察应聘者的领导能力、领导欲望、组织能力、主动性、口头表达能力、自信程度、沟通能力、人际交往能力。上海通用还把情景模拟推广到对技术工人的选拔上，如通过齿轮的装配练习，评估应聘者的动作灵巧性、质量意识、操作的条理性及行为习惯。孰优孰劣，泾渭分明。

想进入名企工作，以实现自己的人生价值，面试是必须通过的一关，知己知彼才能百战不殆，相信只要一方面对自己有清醒的认识和准确的定位，一方面对企业的情况有深入了解，一定可以在面试中脱颖而出。

------

另外细节决定成败：

对于医疗器械销售来说，最重要的一点就是细节，尤其是对那些进入面试环节的求职者。在结构化面试技巧中，有一种称之为“望闻问切法”，其中的“望闻”应该说对求职者也有指导意义。望，指的是面试官要注意应聘者的体格、面目、动作；闻，指的是面试官要注意应聘者的语气、语速、语调。这些都是小细节，而如果求职者注意到了，无疑会为自身求职的砝码增加重量。如果你应聘的时候脚尖不停地点地，表示你有焦虑或不耐烦的心理；交谈时眼睛左顾右盼，不与面试官对视，则表示你对自己不够信任、不安或者在说谎。这些行为心理学的分析很多面试官都将其运用到对招聘者的考核中，这也都是一些平常不大为人注意到的小细节。所以如果你细节都注意到了，做好了，那你的优势立现，赢得自己理想的职位就指日可待了。

2。最后祝你应聘成功！

5、医疗器械临床试验需要准备什么资料？求大神帮助

医疗器械临床试验资料 （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求： ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内； ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范； ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。 奥咨达医疗器械服务集团